對市十八屆人大四次會議第349號建議的答復(fù)（關(guān)于加強(qiáng)數(shù)字化治理完善藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的建議）

談建代表：

您提出的《關(guān)于加強(qiáng)數(shù)字化治理完善藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的建議》已收悉，經(jīng)與市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)保局認(rèn)真協(xié)商研究，現(xiàn)答復(fù)如下：

一、關(guān)于持續(xù)抽檢，提高藥品質(zhì)量透明度

一是抽檢數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是對上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。抽樣操作規(guī)范，按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章，同時(shí)信息會詳細(xì)輸入到浙江省藥監(jiān)局藥品抽檢管理系統(tǒng)。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果真實(shí)可信，企業(yè)權(quán)益得到充分保障。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，監(jiān)管部門及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請復(fù)驗(yàn)。

二是抽檢結(jié)果定期公開。藥品管理法規(guī)定，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果， 內(nèi)容包括抽查檢驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不符合規(guī)定項(xiàng)目等，歡迎公眾關(guān)注、查閱。

當(dāng)然，國家鼓勵(lì)藥品監(jiān)督管理部門建立并利用好信息化管理系統(tǒng)，或創(chuàng)新應(yīng)用技術(shù)手段保障數(shù)據(jù)的真實(shí)、透明，在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理數(shù)據(jù)支撐的同時(shí)，積極為企業(yè)、公眾參與等提供技術(shù)支持。

二、關(guān)于藥品臨床效果評價(jià)

建立基于區(qū)塊鏈的藥品臨床效果評價(jià)平臺的必要性不足，原因如下：

一是資源與成本問題。區(qū)塊鏈技術(shù)的開發(fā)、部署和維護(hù)成本較高，還需要專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行開發(fā)和維護(hù)，財(cái)政壓力大，平臺運(yùn)行難以持續(xù)，這些資源可能更適合用于基層醫(yī)療設(shè)施建設(shè)、公共衛(wèi)生服務(wù)等更緊迫的領(lǐng)域。

二是實(shí)際需求有限。藥品臨床效果評價(jià)通常由省級或國家級監(jiān)管機(jī)構(gòu)、大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥企主導(dǎo)，縣市區(qū)一級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多是執(zhí)行臨床診療而非主導(dǎo)研究，同時(shí)我市藥品使用數(shù)據(jù)和臨床案例有限，難以形成有統(tǒng)計(jì)意義的數(shù)據(jù)集。

三是現(xiàn)有機(jī)制已能滿足需求。國家和省級已建立統(tǒng)一的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)系統(tǒng)，通過各種方式采集數(shù)據(jù)，無需重復(fù)建設(shè)，現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫已能夠滿足信息共享需求。

四是政策與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療數(shù)據(jù)涉及敏感個(gè)人信息區(qū)塊鏈的公開透明特性可能與《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理辦法》等法規(guī)沖突，縣（市、區(qū)）層面難以協(xié)調(diào)合規(guī)性，且縣（市、區(qū)）自建平臺可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)格式不兼容，增加行政負(fù)擔(dān)。2025年3月25日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局綜合司、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于調(diào)整完善全國合理用藥監(jiān)測工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2025〕105號），明確“撤銷全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)，不再以監(jiān)測網(wǎng)及其辦公室名義開展數(shù)據(jù)信息收集等各項(xiàng)工作。國家衛(wèi)生健康委將會同有關(guān)單位持續(xù)推進(jìn)信息化建設(shè)，將監(jiān)測網(wǎng)功能與其他信息系統(tǒng)進(jìn)行整合，適時(shí)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方（醫(yī)囑）等合理用藥必要信息收集分析，具體方案另行制定”。

三、關(guān)于加強(qiáng)藥企信用體系建設(shè)，杜絕集采出現(xiàn)惡意低價(jià)

一是推動信用評價(jià)與集采政策聯(lián)動，嚴(yán)格執(zhí)行國家及省級集采政策，在我局集采職責(zé)范圍內(nèi)，建議上級部門將信用評價(jià)結(jié)果納入集采規(guī)則。對信用等級高的藥企，優(yōu)先納入本地配送企業(yè)推薦名單；對存在惡意低價(jià)、質(zhì)量隱患或履約失信的企業(yè)，及時(shí)上報(bào)上級部門，建議采取限制參與集采、提高保證金等約束措施。同時(shí)，強(qiáng)化集采中選藥品的全鏈條監(jiān)管，對異常低價(jià)中標(biāo)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量抽檢和供應(yīng)監(jiān)測，確保患者用藥安全。

二是推動信用體系數(shù)字化建設(shè)，提出的利用區(qū)塊鏈技術(shù)完善藥企信用記錄的建議具有前瞻性。我局將向上級部門反饋技術(shù)可行性建議，爭取納入省級或市級統(tǒng)一信用平臺建設(shè)規(guī)劃，推動跨區(qū)域、跨部門數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。同時(shí)，聯(lián)合衛(wèi)生健康等部門，探索建立本地藥企信用信息歸集機(jī)制，通過信息化手段記錄企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量、履約能力等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，為信用評價(jià)夯實(shí)基礎(chǔ)。

三是推進(jìn)藥品追溯碼掃碼全域覆蓋，按照國家醫(yī)保局統(tǒng)一部署，全面對接“國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺”，將藥品追溯碼嵌入醫(yī)保信息平臺，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到醫(yī)保結(jié)算全鏈條追溯。目前，我市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)已實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼掃碼全覆蓋，累計(jì)上傳藥品追溯碼信息超5300萬條。

四是推動信用數(shù)據(jù)共享，在現(xiàn)有“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管基礎(chǔ)上，整合藥品質(zhì)量抽檢、行政處罰、投訴舉報(bào)等信息，逐步構(gòu)建動態(tài)化信用檔案，并向社會公開部分信用信息，接受公眾監(jiān)督。

下步，醫(yī)保部門將以藥品追溯碼為核心抓手，進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)保支付杠桿作用和數(shù)據(jù)整合優(yōu)勢，協(xié)同主責(zé)部門構(gòu)建“源頭可控、過程可溯、信用可查、公眾可督”的藥品質(zhì)量數(shù)字化監(jiān)管體系，全力保障群眾用藥安全。

感謝您對我們工作的關(guān)心和支持。

慈溪市市場監(jiān)督管理局

2025年6月27日

抄 送：市人大代表工委，市政府辦公室，市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)保局，古塘街道人大工作委員會。

聯(lián) 系 人：余雪鋒

聯(lián)系電話：0574-63119561