我局借助市醫療器械行業協會平臺組織開展企業合規培訓

8月22日，慈溪市醫療器械行業協會召開年度會議，我局應邀派員為企業作合規專題培訓。本次培訓以共同體為切入點，積極構建良性互動關系；以規范為核心，系統解析飛行檢查中發現的問題；以合作為導向，明確下一步監管與服務重點，共培訓46家企業85名代表。

一是強化共同體意識，凝聚各方共識。作為監管部門，我局始終著眼于構建與企業目標同向、法治同行的監管新格局。培訓中，我局強調在法律框架下，監管部門與企業雖是不同主體，但均遵循同一法規、指向同一目標，共同服務于公眾用械安全，只是角色分工不同，通過強化共同體意識，有效拉近了彼此距離，增強了企業認同感。

二是堅持問題導向，深化規范理解。今年以來，已對各類醫療器械企業開展注冊體系考核、飛行檢查、許可核查等多項監管檢查，共形成檢查報告14份。我局依據醫療器械監管相關規定，對檢查中發現的44項不合格問題，從“規范要求”“不合格表現”“原因分析”以及“糾正與預防措施”四個維度進行了系統梳理和講解，幫助企業準確理解法規要求，提升質量管理水平。

三是推動協同共治，夯實合作基礎。我局持續優化監管服務機制，以浙江省醫療器械檢驗研究院寧波站的成立、柔性服務站點開設為契機，進一步便利企業產品注冊檢驗和審批流程。幫助企業持續加強產品質量管理，重視品牌培育與創新能力建設，加快新產品研發進度，共同提升醫療器械產業整體水平，真正實現監管與發展的互利共贏。